Методика расчетно-аналитического определения выделений и выбросов загрязняющих веществ в атмосферный воздух при производстве готовых лекарственных форм

Назва: 
Методика расчетно-аналитического определения выделений и выбросов загрязняющих веществ в атмосферный

Download

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ
                     СРЕДЫ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
                      31 октября 2000 г. № 15
 
 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИК РАСЧЕТА ВЫБРОСОВ ЗАГРЯЗНЯЮЩИХ
 ВЕЩЕСТВ В АТМОСФЕРНЫЙ ВОЗДУХ
 
        [Изменения и дополнения:
            Постановление Министерства природных ресурсов  и  охраны
         окружающей среды от 28 мая 2002 г. № 11 .
 
     В  соответствии  со статьей 17 Закона Республики Беларусь от 15
апреля 1997 г.  № 29-З "Об охране атмосферного  воздуха"  (Ведамасцi
Нацыянальнага сходу Рэспублiкi Беларусь,  1997 г.,  № 14,  ст.260) и
Положением о Министерстве природных  ресурсов  и  охраны  окружающей
среды  Республики  Беларусь,  утвержденным  постановлением  Кабинета
Министров Республики Беларусь от 2 февраля 1996 г.  №  81  (Собрание
указов  Президента  и  постановлений  Кабинета  Министров Республики
Беларусь,  1996 г., № 4, ст.98; Собрание декретов, указов Президента
и  постановлений Правительства Республики Беларусь,  1997 г.,  № 14,
ст.523; Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000
г.,   №  11,  5/2459),  Министерство  природных  ресурсов  и  охраны
окружающей среды Республики Беларусь постановляет:
     1. Утвердить    и  ввести  в  действие  с  1  января  2001   г.
прилагаемые:
     1.1. Утратил силу. 
          __________________________________________________________
         Подпункт 1.1.   утратил  силу  постановлением  Министерства
         природных ресурсов и охраны окружающей среды от 28 мая 2002
         г. № 11
 
            1.1. Методику  расчета  выбросов  загрязняющих веществ в
         атмосферный   воздух   при   использовании    лакокрасочных
         материалов;
         __________________________________________________________
 
     1.2. Методику  расчетно-аналитического  определения выделений и
выбросов  загрязняющих веществ в атмосферный воздух при производстве
готовых лекарственных форм;
     1.3. Методику  инструментально-расчетного  определения выбросов
загрязняющих  веществ  в  атмосферный  воздух  от   неорганизованных
источников аппаратных дворов технологических производств;
     1.4. Методику инструментально-расчетного определения выбросов с
поверхностей выделения загрязняющих атмосферу веществ.
     2. С  момента  вступления  в  силу  настоящего постановления не
применяются:
     2.1. приложения 10-13 Временных методических указаний по оценке
выбросов    загрязняющих    веществ    в   атмосферу   предприятиями
деревообрабатывающей   промышленности,  утвержденных   Министерством
лесной,  целлюлозно-бумажной  и  деревообрабатывающей промышленности
СССР 28 сентября 1987 г.;
     2.2. пункт  6.7  Временной  методики  по  определению  выбросов
вредных  веществ  в  атмосферу  предприятиями  отрасли, утвержденной
приказом Министерства радиопромышленности СССР от 27 декабря 1989 г.
№ 872  "О Временной методике по определению выбросов вредных веществ
в атмосферу предприятиями отрасли";
     2.3. подпункт    9.4.4   Руководства  по  контролю   источников
загрязнения    атмосферы.    ОНД-90,  утвержденного   постановлением
Государственного  комитета охраны природы СССР от 30 октября 1990 г.
№ 8 "О Руководстве по контролю источников загрязнения атмосферы".
     3. Специализированной  инспекции  государственного  контроля за
охраной  атмосферного  воздуха  настоящее  постановление  довести до
сведения  органов  государственного  управления, областных, Минского
городского  комитетов природных ресурсов и охраны окружающей среды и
других заинтересованных.
 
 Министр                                                 М.И.РУСЫЙ 


 
                                         УТВЕРЖДЕНО
                                         Постановление Министерства
                                         природных ресурсов и охраны
                                         окружающей среды
                                         Республики Беларусь
                                         31.10.2000 № 15
 
                              МЕТОДИКА
      расчетно-аналитического определения выделений и выбросов
     загрязняющих веществ в атмосферный воздух при производстве
               готовых лекарственных форм
                            0212.7-2000
 
 УДК 615.014:628.5.001.24
 ___________________________________________________________________
 Расчетно-аналитическое определение
 выделений и выбросов загрязняющих
 веществ в атмосферный воздух при
 производстве готовых лекарственных
 форм
 
                                                Методика 0212.7-2000
 
 Разлiкова-аналiтычнае вызначэнне
 выдзяленняў i выкiдаў забруджвальных
 рэчываў у атмасфернае паветра пры
 вытворчасцi гатовых лекавых форм
 ___________________________________________________________________
                                            Дата введения 2001-01-01
 
     1. РАЗРАБОТАНА      отделом    охраны    окружающей       среды
 Научно-производственного государственного предприятия "МБИ-ЛОТИОС"
     ВНЕСЕНА Открытым акционерным обществом "Белмедпрепараты"
     2. УТВЕРЖДЕНА  И ВВЕДЕНА В ДЕЙСТВИЕ постановлением Министерства
 природных ресурсов и охраны окружающей среды от 31 октября 2000  г.
 № 15
     3. СООТВЕТСТВУЕТ Государственному стандарту Республики Беларусь
 "Государственная система    стандартизации   Республики   Беларусь.
 Требования  к  построению,  изложению,  оформлению   и   содержанию
 стандартов", утвержденному приказом Белстандарта от 6 мая 1996 г. №
 79
     4. ВВЕДЕНА ВПЕРВЫЕ
 ___________________________________________________________________
     Ключевые  слова: защита атмосферы, выбросы, расчетные методики,
 взвешенные вещества, пыль, лекарственные формы
 ___________________________________________________________________
 
                       1. Область применения
 
     Методика    расчетно-аналитического  определения  выделений   и
выбросов  загрязняющих веществ в атмосферный воздух при производстве
готовых  лекарственных  форм  (далее  -  Методика) предназначена для
использования  природоохранными  службами  предприятий и организаций
при инвентаризации выбросов и контроле за выбросами фармацевтических
производств,  проектными  организациями  при  проектировании   таких
производств,  а  также  органами  Министерства  природных ресурсов и
охраны    окружающей    среды    при   осуществлении   инспекционной
деятельности.
     Методика  предназначена  для  определения  выбросов и выделений
взвешенных частиц загрязняющих веществ (далее - взвешенные частицы),
выделяющихся  на  всех  стадиях  и  ото  всех видов технологического
оборудования таблеточного и капсульного производств.
     Методика    устанавливает    процедуры   и  алгоритмы   расчета
максимальных  секундных  выделений  и  выбросов,  валовых  (годовых)
выделений  и  выбросов  загрязняющих  веществ  на основе результатов
прямого    измерения    термодинамических   параметров  выбросов   и
дисперсности    порошков.   Методика  также  устанавливает   порядок
определения удельных показателей выделений загрязняющих веществ.
     Методика позволяет рассчитывать выбросы от источников выделения
с системами газоочистки и без них. Методика не устанавливает порядок
определения  степени  очистки  воздуха  в  газоочистных  установках.
Степень    очистки    воздуха    определяется   экспериментально   в
установленном порядке.
     В Методике не учитываются эффекты оседания взвешенных частиц на
внутренних поверхностях вентиляционных воздуховодов.
     Результаты,  полученные  по  настоящей  Методике,  могут   быть
использованы:
     при инвентаризации выбросов загрязняющих веществ;
     при установлении нормативов предельно допустимых выбросов;
     при расчете платы за загрязнение атмосферного воздуха;
     для    оценки   ожидаемого  загрязнения  атмосферного   воздуха
проектируемых  производств  таблетирования  и капсулирования готовых
лекарственных форм.
 
                       2. Нормативные ссылки
 
     В   Методике  использованы  ссылки  на  следующие   нормативные
документы:
     ГОСТ 17.2.4.06-90 Охрана природы. Атмосфера. Методы определения
скорости  и  расхода  газопылевых потоков, отходящих от стационарных
источников загрязнения
     ГОСТ 17.2.4.07-90 Охрана природы. Атмосфера. Методы определения
давления    и    температуры   газопылевых  потоков,  отходящих   от
стационарных источников загрязнения
     ГОСТ  17.2.08-90  Охрана природы. Атмосфера. Методы определения
влажности  газопылевых потоков, отходящих от стационарных источников
загрязнения
     ГОСТ 2211-65 Определение плотности огнеупорных материалов
     ГОСТ  23402-78  Порошки  металлические.  Определение   величины
частиц
 
              3. Определения, обозначения и сокращения
 
     3.1. Термины и определения.
     В  Методике  применяют  следующие  термины  с  соответствующими
определениями.
     Максимальное  секундное  выделение  загрязняющего  вещества   -
максимальная масса загрязняющего вещества, отходящая в течение одной
секунды  от  источника  выделения,  работающего в паспортном режиме.
Измеряется в граммах в секунду.
     Валовое  выделение  загрязняющего вещества - количество (масса)
загрязняющего  вещества,  отходящее  от  источника  или совокупности
источников выделения в течение года и измеряемое в тоннах в год.
     Максимальный секундный выброс загрязняющего вещества - массовый
выброс  источника  загрязнения  атмосферы,  работающего в паспортном
режиме,  равный  произведению  максимального  секундного   выделения
загрязняющего  вещества  на  средний  эксплуатационный   коэффициент
очистки  ГОУ.  Определяется  при  времени  осреднения  20  минут   и
измеряется в граммах в секунду.
     Частица  - объем твердого вещества, имеющий поверхность раздела
с  газом  и  сообщающийся  с  подобными  образованиями  не более чем
точечными контактами.
     Порошок    -    микрогетерогенная   полидисперсная  одно-   или
многокомпонентная система, обладающая свойствами сыпучих материалов,
состоящая  из  множества  мелких  частиц размером от 0,1 до 500 мкм,
способных  переходить  во взвешенное состояние под действием газовых
или воздушных потоков, то есть образовывать пыль.
     Пыль  -  полидисперсная  система,  состоящая  из   газообразной
дисперсионной среды и твердой дисперсной фазы и обладающая свойством
находиться  во  взвешенном состоянии более или менее продолжительное
время.
     Взвешенная  частица  -  частица,  оторванная  от  слоя  порошка
потоком газа и входящая в состав твердой дисперсной фазы пыли.
     Гранулят  -  группа  частиц,  скрепленная  поверхностными   или
коагуляционными  силами  в  точечных контактах, которые в конкретных
рассматриваемых  процессах ведут себя как единое целое и могут также
называться частицами.
     Таблеточная  масса  -  смесь  порошков  основных  компонентов и
вспомогательных  субстанций в соотношениях, установленных рецептурой
готовой лекарственной формы.
     Дисперсность  (дисперсный  состав)  - характеристика порошков и
пылей, выражаемая функцией распределения частиц по размерам.
     3.2. Условные обозначения.
     В Методике использованы следующие условные обозначения:
     Вi  -  общий  годовой  расход  (масса) i-го компонента порошка,
прошедшего через данную стадию, т/год;
     D95 - параметр, характеризующий высоту аэрируемого слоя порошка
и  равный  наибольшему  размеру  частиц  порошка,  на  долю  которых
приходится 95% его массы, м;
     Dгр   -  параметр,  характеризующий  высоту  аэрируемого   слоя
гранулята и равный диаметру гранул, м;
     Dкр  - критический диаметр удерживаемых частиц, характеризующий
фильтрующую способность материала рукавных фильтров, м;
     Dmax - максимальный размер уносимых частиц порошка, м;
     g - ускорение свободного падения, равное 9,8 м/с**2;
     k1 - коэффициент неравномерности массового выделения взвешенных
частиц при выполнении данной операции (по табл.А.1);
     Mij  -  максимальное  выделение  i-го  компонента  порошка  при
производстве j-й лекарственной формы, г/с;
     Mij* -   максимальный   выброс   i-го  компонента  порошка  при
производстве j-й лекарственной формы, г/с;
     Gi  -  валовое  (годовое)  выделение i-го компонента порошка от
данного источника выделения, т/год;
     Gi* -  валовой  (годовой)  выброс  i-го  компонента  порошка от
данного источника выделения, т/год;
     mпj    -    общая   масса  порошка  j-й  лекарственной   формы,
единовременно перерабатываемая на данной операции, кг;
     mпij  -  масса i-го компонента в перерабатываемой массе порошка
j-й лекарственной формы, кг;
     mуij  -  масса  частиц  i-го  компонента размером меньше Dmax в
аэрируемом слое порошка j-й лекарственной формы, кг;
     N - кратность обновления слоя в единицу времени, мин**-1;
     N1  - кратность обновления слоя за общее время обработки партии
порошка, 1/цикл;
     Qij  -  удельное  выделение  i-го  компонента порошка на данной
операции при производстве j-й лекарственной формы, г/кг;
     S - площадь пылящей поверхности слоя порошка (гранулята), кв;
     Т - общая продолжительность технологической операции, мин;
     U - скорость воздушного потока в точке замера, м/c;
     х - расстояние от точки замера скорости газового потока до слоя
порошка, м;
     греч. буква "эта" - степень очистки в газоочистных установках в
долях единицы;
     греч. буква  "ламбда"i  -  массовая  доля  фракции  частиц i-го
компонента, размер которых меньше Dmax;
     греч. буква  "ми"  -  коэффициент  динамической  вязкости  газа
(воздуха), кг/м х с;
     фij -  массовая  доля  i-го  компонента  в  порошке  на  данной
операции производства  j-й  лекарственной  формы  в  соответствии  с
регламентом технологического процесса. Для однокомпонентных порошков
массовая доля фij принимается равной 1;
     Pr - плотность газа (воздуха), кг/куб.м;
     Pпi  - плотность (удельный вес) частиц i-го компонента порошка,
кг/куб.м.
 
                       4. Основные положения
 
     В  производстве  готовых лекарственных форм - таблеток и капсул
медицинских  препаратов  - имеется ряд периодических технологических
операций,  сопровождающихся  образованием  пыли  и характеризующихся
нестабильностью  качественного и количественного состава выделений и
выбросов.
     Технологические    процессы    и   операции,   сопровождающиеся
выделением  взвешенных  частиц, условно разделены на семь типов, для
каждого    из    которых    разработан    специфический     алгоритм
расчетно-аналитического  определения  выделения и выброса взвешенных
частиц загрязняющих веществ.
     К первому типу отнесены операции, осуществляемые при неизменных
физико-химических  параметрах  проведения  технологического процесса
(влажность,  температура,  состав).  К  таким  операциям   относятся
просев,   растаривание  и  хранение  порошков,  таблеточной   массы,
гранулята,  таблеток.  Как  правило,  данные операции производятся в
боксе, оснащенном системой местной аспирации (вытяжном шкафу).
     Ко второму типу отнесены процессы и операции, характеризующиеся
значительной  неравномерностью  с  точки  зрения  пылеуноса  за счет
изменения  температуры  и  влажности  используемых  субстанций.   Ко
второму  типу  относится  прежде  всего конвективная сушка гранулята
многокомпонентных  пылящих  материалов  и  исходных однокомпонентных
субстанций, осуществляемая в калориферном сушильном шкафу. Выделение
пыли  минимально  в  начале  процесса, так как высушиваемый материал
влажный и достигает максимума к концу сушки.
     К третьему типу относятся операции загрузки-выгрузки порошков в
технологические  аппараты струей. В зависимости от стадии процесса в
аппараты загружают либо однокомпонентные порошки - загрузка исходных
субстанций  в  смесители  и вспомогательных материалов в емкости для
опудривания  и дражировочные чаны, либо многокомпонентные - загрузка
полуфабрикатов  в  оборудование  для  капсулирования,  опудривания и
таблетирования.
     К    четвертому   типу  относятся  операции   загрузки-выгрузки
однокомпонентных  и  многокомпонентных  порошков  в  технологические
аппараты   с  помощью  совка.  Механизм  образования  выбросов   при
перегрузке  (загрузке-выгрузке) смесей порошков совком отличается от
описанного    третьего  типа  необходимостью  учета   многократности
операции пересыпки.
     К  пятому  типу  отнесены  технологические процессы и операции,
протекающие  в  условиях  интенсивного  ручного  или   механического
перемешивания    порошков    (опудривание,    дражирование,    сухая
грануляция).
     К  шестому  типу  относится  процесс  сушки гранулята в кипящем
слое.
     К    седьмому    типу   относятся  процессы  таблетирования   и
капсулирования.
     Для процессов  и  операций  1-6-го  типов   перед   проведением
расчетов    необходимо    провести   экспериментальное   определение
параметров,  характеризующих технологические аппараты как  источники
выделения   пыли,   и   характеристик   перерабатываемых  материалов
(компонентов готовых лекарственных форм).
     Экспериментальные    исследования    и   обработка   полученных
результатов осуществляются в соответствии с пунктами 5.1.1-5.1.17.
     Определение  выделений и выбросов для технологических процессов
и    операций   седьмого  типа  проводится  без   экспериментального
определения вспомогательных параметров.
     Алгоритмы  расчетов  выделений  и  выбросов для технологических
процессов и операций 1, 2, 3 и 4-го типов приведены в разделе 5.1.
     Алгоритмы  расчетов  выделений  и  выбросов для технологических
процессов  и операций 5, 6 и 7-го типов приведены в разделах 5.2-5.4
соответственно.
     При  расчете  выбросов  и  выделений  взвешенных частиц приняты
следующие допущения.
     За  максимальное выделение взвешенных частиц i-го компонента от
данного    источника    выделения  принимается  его  выделение   при
производстве   той  j-й  готовой  лекарственной  формы,  в   которой
содержание  данного  компонента  максимально  по сравнению с другими
готовыми  лекарственными  формами,  выпускаемыми  с   использованием
данного источника выделения.
     За  максимальное выделение взвешенных частиц от технологических
аппаратов,  на  которых  осуществляется  несколько  последовательных
операций  (например, для смесителей - загрузка, сухое перемешивание,
влажное    перемешивание,    разгрузка),  принимается   максимальное
выделение  взвешенных  частиц  в  ходе той операции, для которой эта
величина имеет наибольшее значение.
     За  максимальное выделение взвешенных частиц от технологических
аппаратов, на которых одновременно осуществляется несколько операций
(например,  для  грануляторов  -  загрузка  смеси  порошков,   сухая
грануляция  и  разгрузка  гранулята), принимается сумма максимальных
выделений взвешенных частиц в ходе всех операций.
     Величина  валового  (годового) выделения загрязняющего вещества
от  источника  определяется  как  сумма  валовых  выделений  данного
вещества, поступивших в атмосферу при производстве различных готовых
лекарственных форм в течение года.
     Величина  валового  (годового) выделения загрязняющего вещества
от  технологических  аппаратов,  на  которых  последовательно  и/или
параллельно  осуществляется  несколько  операций,  определяется  как
сумма  валовых  выбросов данного вещества, поступивших в атмосферу в
ходе осуществления каждой отдельной операции.
     Суммарное    валовое    выделение  загрязняющего  вещества   на
предприятии  в целом определяется как сумма валовых выбросов от всех
источников, в отходящих газах которых присутствует данное вещество.
 
      5. Определение выделений и выбросов загрязняющих веществ
            при производстве готовых лекарственных форм
 
     5.1. Алгоритм  определения  выделений  и  выбросов загрязняющих
веществ для процессов и операций 1-4-го типов.
     Экспериментальные  исследования  и  расчет выделений и выбросов
взвешенных    частиц  от  источника  загрязнения  осуществляются   в
следующей последовательности.
     5.1.1. По   технологическому  регламенту  процесса   определяют
качественный    состав    перерабатываемых  порошков   (номенклатуру
порошков, перерабатываемых в ходе данной технологической операции).
     5.1.2. Выявляют  операции, осуществляемые на данном источнике и
протекающие с выделением взвешенных частиц.
     5.1.3. По  табл.Б.1  устанавливают  тип  каждой  операции   для
данного источника выделения.
     Дальнейшие    измерения    и    расчеты  проводятся  для   всех
лекарственных форм, их компонентов и операций, выявленных по пунктам
5.1.1, 5.1.2.
     5.1.4. Проводят  измерения  плотности  частиц  пикнометрическим
методом по ГОСТ 2211-65.
     Если  в технологическом процессе используется многокомпонентная
смесь, проводится определение плотности каждого порошка, входящего в
состав смеси.
     5.1.5. Проводят  измерения  дисперсного состава порошка по ГОСТ
23402-78.
     Если  в технологическом процессе используется многокомпонентная
смесь,  проводится  дисперсный  анализ  каждого порошка, входящего в
состав смеси.
     Разрешающая    способность    измерений   должна   обеспечивать
определение  содержания  в  смеси  частиц фракции от 1 мкм до Dmax с
погрешностью не  более  +-1  мкм.  Результаты измерений представляют
либо в виде таблицы (табл.В.1),  либо  в  виде  графика  зависимости
"объемная доля в пробе - линейный размер частиц" (рис.В.1 и В.2).
     5.1.6. Если  в  технологическом процессе используется гранулят,
проводится  измерение  диаметра гранул (оценка диаметра гранул может
быть проведена по размеру ячейки гранулятора).
     5.1.7. Проводят  измерения  скорости U и температуры t газового
потока, непосредственно контактирующего со слоем порошка.
     Измерение  скорости  газового потока U производится анемометром
на  оси,  перпендикулярной  плоскости  слоя порошка. При определении
скорости  в обязательном порядке измеряют расстояние от точки замера
скорости  газа  до  слоя  порошка (параметр х). Примеры расположения
анемометров  в  точках измерений и определения параметра х приведены
на рис.Г.1 и Г.2.
     Измерения температуры t проводят по ГОСТ 17.2.4.07-90.
     5.1.8. По  результатам  измерений температуры газового потока в
зоне   контакта  с  порошком  t  определяют  плотность  газа  Pr   и
коэффициент динамической вязкости газа "ми" (данные о Pr и "ми"  для
влажного воздуха приведены в табл.Д.1).
     5.1.9. По  формуле  (1)  рассчитывают  максимальный размер Dmax
частиц, которые могут быть унесены газовым потоком.
     С целью упрощения вычислительных процедур для многокомпонентных
порошков  расчет размера Dmax проводится только для наиболее легкого
(с  минимальным значением плотности частиц pп) компонента порошка, а
полученное значение используется для оценки уноса всех компонентов:
                                                   ___________
                                       1          /  Pr x "ми"
           Dmax = 1,8 x U**1,5 x ------------- x V   ---------,  (1)
                                 g x (Pп - Pr)           x
 
     где Dmax - максимальный размер уносимых частиц порошка, м;
     Pr - плотность газа (воздуха), кг/куб.м;
     Pп  -  плотность  частиц  наиболее  легкого компонента порошка,
кг/куб.м;
     g - ускорение свободного падения, равное 9,8 м/с**2;
     "ми" - коэффициент динамической вязкости газа, кг/м х с;
     х - расстояние от точки замера скорости газового потока до слоя
порошка, м;
     U - скорость газового потока в точке замера, м/c.
     5.1.10. Для  каждого  i-го  компонента смеси оценивают массовую
долю "ламбда"i фракции частиц размером не более Dmax,  которые могут
быть унесены при измеренной скорости газового потока U.
     Оценку массовой  доли "ламбда"i фракции порошка,  которая может
быть  унесена   газовым   потоком,   осуществляют   по   результатам
дисперсного анализа пыли.
     5.1.11. По  технологическому  регламенту  процесса   определяют
общую  массу  порошка  mпj, единовременно перерабатываемую на данной
стадии процесса, и массу каждого компонента mпij.
     5.1.12. Массовую    долю   фij  каждого  i-го  компонента   j-й
лекарственной  формы  по  абсолютно  сухому веществу рассчитывают по
формуле (2):
 
                                  mпij
                            фij = ----,                          (2)
                                  mпj
 
     где  фij  -  массовая  доля  i-го  компонента j-й лекарственной
формы;
     mпij - масса i-го компонента в перерабатываемом порошке, кг;
     mпj  -  общая масса перерабатываемого порошка j-й лекарственной
формы, кг.
     5.1.13. Определяют    размеры    технологических  аппаратов   и
перерабатываемых материалов, необходимые для расчета площади пылящей
поверхности порошка S.
     Параметры,  определяющие  площади  пылящей  поверхности  S  для
различных   источников  выделения  и  типов  выбросов   загрязняющих
веществ, приведены в табл.А.2.
     5.1.14. Определяют площадь пылящей поверхности порошка.
     Формулы  расчета  площади  пылящей  поверхности S для различных
технологических операций   и   источников   выделения   приведены  в
табл.А.2.
     5.1.15. Для  каждого  i-го компонента рассчитывают массу частиц
mуij размером не более Dmax в аэрируемом слое порошка:
 
             mуij = S x D95 x Pпi x "ламбда"i x фij,             (3)
 
     где  mуij - масса частиц i-го компонента размером меньше Dmax в
аэрируемом слое порошка j-й лекарственной формы, кг;
     S  -  площадь  пылящей поверхности слоя порошка (принимается по
табл.А.2), кв.м;
     D95  - размер частиц, характеризующий высоту аэрируемого слоя и
равный    наибольшему  размеру  частиц  порошка,  на  долю   которых
приходится 95% его массы, м;
     греч. буква  "ламбда"i  -  массовая  доля  фракции  частиц i-го
компонента, размер которых меньше Dmax.
     5.1.16. По    технологическому   регламенту  определяют   общую
продолжительность  T  операции,  в ходе которой происходит выделение
загрязняющих веществ.
     5.1.17. По  табл.А.1  оценивают кратность обновления слоя N или
N1 для данной операции (типа выбросов).
     5.1.18. Удельное выделение порошка Qij (в г/кг) рассчитывают по
формулам (4):
 
                                mуij
               Qij = 10**3 ------------- x N x T или
                           (mуij + mпij)
                                                                 (4)
                                   mуij
                 Qij = 10**3 x ------------- х N1,
                               (mуij + mпij)
 
     где  Qij  -  удельное  выделение  i-го  компонента  порошка j-й
лекарственной формы, г/кг;
     N  -  кратность  обновления слоя в единицу времени  (табл.А.1),
мин**-1;
     Т - общая продолжительность данной операции, мин;
     N1  - кратность обновления слоя за общее время обработки партии
порошка (табл.А.1), 1/цикл.
     5.1.19. Максимальное выделение загрязняющих веществ Мij (в г/с)
рассчитывают по формуле (5):
                                  Qij x mпij
                       Mij = k1 x ----------,                    (5)
                                    Т х 60
 
     где Mij   -   максимальное   выделение   i-го   компонента  j-й
лекарственной  формы,   г/с   (принимается   с   учетом   допущений,
приведенных в разделе 4 данной Методики);
     k1    -    коэффициент   неравномерности  массового   выделения
загрязняющих веществ при выполнении данной операции (по табл.А.1).
     5.1.20. Максимальный выброс загрязняющих веществ Mij*  (в  г/с)
рассчитывают по формуле (6):
 
                      Mij* = Mij x (1 - "эта"),                  (6)
 
     где Mij*    -   максимальный   выброс   i-го   компонента   j-й
лекарственной формы, г/с;
     "эта" -  степень  очистки  в  газоочистных установках,  в долях
единицы.
     5.1.21. Валовое  (годовое) выделение загрязняющих веществ Gi (в
т/год) рассчитывают по формуле (7):
 
                          J
                    Gi = SUM 10**-6 x Qij x Bij,                 (7)
                         j=1
 
     где Gi - валовое (годовое) выделение i-го компонента от данного
источника выделения, т/год;
     Вij  -  общий  годовой  расход  (масса)  i-го  компонента   j-й
лекарственной  формы,  прошедшего через данную стадию (принимается с
учетом допущений, приведенных в разделе 4 данной Методики), кг/год.
     5.1.22. Валовой   выброс   i-го   компонента   Gi*   (в  т/год)
рассчитывают по формуле (8):
 
                       Gi* = Gi x (1 - "эта"),                   (8)
 
     где Gi* - валовой (годовой) выброс i-го компонента  от  данного
источника выделения, т/год.
     5.2. Алгоритм  определения  выделений  и  выбросов загрязняющих
веществ для процессов и операций 5-го типа.
     К  операциям  5-го  типа  относятся  технологические  процессы,
осуществляемые    в    аппаратах  с  принудительным   перемешиванием
компонентов.  Такие  процессы  используются на стадиях опудривания и
дражирования    (покрытия  таблеток  оболочкой),  осуществляемых   в
дражировочных чанах.
     Процессы  опудривания гранулята и дражирования осуществляются в
емкостях, где масса крупнозернистого материала (гранулят,  таблетки)
обрабатывается  порошками  вспомогательных  материалов   -   кальция
стеарата,  магния  карбоната,  талька,  сахарной пудры и другими.  В
связи с этим основная масса пыли, уносимой с выбросами в ходе данной
операции,  представлена  мелкодисперсными  фракциями вспомогательных
материалов, наносимых на поверхность гранул и таблеток.
     Унос  частиц  компонентов, входящих в состав таблеток и гранул,
на данной стадии технологического процесса не учитывается.
     Учитывая,    что    вспомогательные    материалы      наносятся
последовательно,  выбросы,  образующиеся  в  ходе данных операций, в
каждый момент времени можно считать однокомпонентными.
     Перемешивание  гранулята  при  опудривании  осуществляется либо
вручную,  либо  с  помощью  механической  мешалки с известным числом
оборотов.    При   механическом  перемешивании  опудриваемой   массы
гранулята  процесс  осуществляется  в  герметично  закрытой емкости,
поэтому уноса взвешенных частиц не происходит.
     Перемешивание    таблеточной  массы  в  процессе   дражирования
осуществляется   за  счет  вращения  дражировочного  чана.   Процесс
дражирования  происходит  при  открытом  дражировочном чане и потому
сопровождается заметным уносом взвешенных частиц.
     Специфической  особенностью  процесса  нанесения  оболочки   на
таблетки    являются    их  многостадийность  (стадии   опудривания,
окрашивания,  глянцевания) и обработка большого количества основного
материала (таблетка, гранула) небольшим количеством вспомогательного
материала  при  интенсивном  перемешивании  и условиях подачи в зону
перемешивания  нагретого  воздуха. Экспериментально установлено, что
при  осуществлении  таких  процессов  с потоком воздуха уносятся все
частицы, размер которых меньше расчетного Dmax.
     Предварительные  измерения и оценку вспомогательных параметров,
используемых  для  расчета  выбросов,  проводят  в  соответствии   с
пунктами 5.1.1-5.1.14.
     5.2.1. Расчет  Dmax  и фij осуществляется по формулам (1) и (2)
соответственно.
     5.2.2. Массу  частиц  mуij  размером  не более Dmax для каждого
i-го компонента рассчитывают по формуле (9):
 
                 mуij = лi х mпij.                               (9)
 
     5.2.3. Удельное    выделение    частиц  i-го   вспомогательного
компонента   Qij  при  производстве  j-го  лекарственного   средства
рассчитывают    по   формуле  (4).  Максимальное  выделение  Мij   и
максимальный выброс частиц Mij* i-го вспомогательного компонента j-й
лекарственной формы рассчитывают по формулам (5) и (6).
     5.2.4. Валовые   (годовые)  выделение  и  выброс  частиц   i-го
вспомогательного компонента Gi и Gi* рассчитывают соответственно  по
формулам (7) и (8).
     5.3. Алгоритм  определения  выделений  и  выбросов загрязняющих
веществ для процессов и операций 6-го типа.
     Процесс  сушки  влажных  гранул  в  кипящем  слое  как источник
выделения   взвешенных  частиц  принципиально  отличается  от   всех
остальных  операций.  Сушилка  СП-30  представляет  собой   закрытую
камеру,  оснащенную  системой  удаления  отработанного теплоносителя
(нагретого  воздуха).  Высушиваемый  материал  загружают  в камеру в
специальных    емкостях  с  перфорированным  дном.  Емкости   плотно
закрывают  крышками,  на  которых  закреплены  рукава из фильтрующей
ткани.  Нагретый  воздух  с  помощью вентилятора прокачивается через
слой высушиваемого материала,  псевдоожижая его.  После этого воздух
очищается  от  основной  массы  частиц с помощью рукавных фильтров и
покидает камеру  через  отверстие,  расположенное  в  верхней  части
камеры.
     Дисперсный  состав  и  количество  уносимых  взвешенных  частиц
определяются  режимом  фильтрования  (давлением  в сушильной камере,
объемной    скоростью  теплоносителя),  свойствами   фильтровального
материала, физическими свойствами высушиваемого материала и толщиной
пылевого слоя на внутренней поверхности рукавов. Учитывая, что сушке
подвергаются  гранулированные  материалы, аэрируемый объем гранулята
зависит от размеров гранул.
     Сушильная  камера  СП-30 оснащена местной вытяжкой, размещенной
над  входом  в  камеру.  Эту  систему  включают  в период загрузки и
разгрузки  сушильной  камеры.  Так  как  в  камеру загружают влажный
гранулят,   выбросы  частиц  на  стадии  загрузки  отсутствуют.   По
окончании  процесса сушки рукава фильтра механически встряхивают при
включенной системе вентиляции камеры, при этом в атмосферу поступает
дополнительное  количество  взвешенных  частиц.  Расчет  выделений и
выбросов  взвешенных  частиц  на  стадии  выгрузки  осуществляется в
соответствии с алгоритмом для второго типа выбросов.
     Экспериментальные  исследования  и  расчет выделений и выбросов
взвешенных  частиц  в  процессе  сушки  гранулята  осуществляются  в
следующей последовательности.
     5.3.1. Проводят    определение    дисперсного    состава   всех
компонентов, входящих в состав гранулята (по пункту 5.1.5).
     5.3.2. По  паспортным  данным  на сушилку или на фильтровальную
ткань  устанавливают  критический  диаметр  удерживаемых частиц Dкр,
характеризующий    фильтрующую    способность   материала   рукавных
фильтров.
     5.3.3. Оценивают  для  каждого i-го компонента порошка массовую
долю "ламбда"i фракции частиц с  диаметром  не  более  Dкр,  которые
могут быть унесены через рукавный фильтр.
     5.3.4. По    регламенту  технологического  процесса   оценивают
массовую  долю фji  каждого  i-го  компонента  по  абсолютно  сухому
веществу.
     5.3.5. Площадь  пылящей поверхности гранулята S рассчитывают по
формуле (10):
 
                            2 x (R + L) x M
                        S = ---------------,                    (10)
                              R x L x Pгр
 
     где S - площадь пылящей поверхности гранулята, кв.м;
     R - радиус ячейки гранулятора, м;
     L - средняя длина гранул, м;
     M - масса сухого гранулята, кг;
     Pгр - средняя плотность компонентов гранулята, равная SUM Pihi,
кг/куб.м.
     5.3.6. Массу  частиц  mуij  размером  не более Dкр в аэрируемом
слое гранулята рассчитывают по формуле (11):
 
             mуij = S x D95 x Pпi x "ламбда"i x фij.            (11)
 
     5.3.7. Удельное  выделение от сушилки i-го компонента гранулята
j-й лекарственной формы Qij рассчитывают по формуле (4).
     5.3.8. Максимальные  выделение  Mij и выброс i-го компонента на
стадии  сушки j-й лекарственной формы рассчитывают соответственно по
формулам (5) и (6).
     5.3.9. Валовые  (годовые)  выделение  Gi  и  выброс  Gi*   i-го
компонента от данной сушилки рассчитывают соответственно по формулам
(7) и (8).
     5.4. Алгоритм  определения  выделений  и  выбросов загрязняющих
веществ для процессов и операций 7-го типа.
     Процессы  дозированного прессования сухой гранулированной массы
в  таблеточной  машине  и  заполнения капсул в капсулирующих машинах
являются непрерывными. Качественный и количественный состав выбросов
этих  источников  выделения  для  каждого вида готовых лекарственных
форм  постоянен  в  течение  всего  процесса и определяется составом
компонентов гранулята.
     В    таблеточной  машине  имеются  несколько  зон,  в   которых
происходят  выделение  и унос взвешенных частиц: разгрузочный циклон
системы  пневмотранспорта  таблеточной  массы;  таблеточный  пресс и
устройство  для обеспыливания таблеток. Аспирационный воздух от этих
зон, содержащий пыль компонентов лекарственных препаратов, удаляется
с  помощью  единой  системы  местной  вентиляции  и  направляется на
очистку в промышленный пылесос или в циклон.
     В  капсулирующей  машине  выделение  и  унос  взвешенных частиц
происходят  при  загрузке таблеточной массы в машину и при полировке
капсул.    Содержащий  пыль  компонентов  лекарственных   препаратов
аспирационный  воздух  от  загрузочного  патрубка и зоны полирования
удаляется с помощью единой системы местной вентиляции.
     Качественный   и  количественный  состав  пыли,  удаляемой   от
таблеточных и капсулирующих машин,  идентичен составу  таблетируемой
или капсулируемой массы.
     Расчет    выделения    взвешенных   частиц  от  таблеточных   и
капсулирующих машин осуществляется в следующем порядке.
     5.4.1. По   технологическому  регламенту  процесса   определяют
качественный    состав    таблетируемого   гранулята   (номенклатуру
компонентов гранулята) или капсулируемой массы.
     5.4.2. Массовую    долю    фij  каждого  i-го  компонента   j-й
лекарственной формы рассчитывают по формуле (2).
     5.4.3. По  табл.А.3  в  зависимости  от  марки  машины выбирают
удельное выделение Qт взвешенных частиц.
     5.4.4. Максимальное    выделение    i-го    компонента      при
таблетировании    j-го    лекарственного   препарата  Мij  (в   г/с)
рассчитывают по формуле (12):
 
                          Mij = Qт x фij.                       (12)
 
     5.4.5. Максимальный   выброс  выделения  i-го  компонента   при
таблетировании j-го   лекарственного   препарата   Mij*   (в    г/с)
рассчитывают по формуле (6).
     5.4.6. Валовое  выделение  i-го  компонента  при таблетировании
j-го  лекарственного препарата Gij (в т/год) рассчитывают по формуле
(13):
 
                                                Bj
                Gij = 3,6 x 10**-3 x Qт x фij x --,             (13)
                                                bj
 
     где  bj  -  производительность  таблеточной  или  капсулирующей
машины по j-му лекарственному препарату, кг/ч.
     5.4.7. Валовой    (годовой)    выброс    i-го  компонента   при
таблетировании j-го   лекарственного   препарата   Gij*   (в  т/год)
рассчитывают по формуле (8).
     Примеры  расчетов  выбросов  в  атмосферный  воздух приведены в
приложении Е.
 
                                        


                    Приложение А
                                          (обязательное) к Методике
                                          расчетно-аналитического
                                          определения выделений и
                                          выбросов загрязняющих
                                          веществ в атмосферный
                                          воздух при производстве
                                          готовых лекарственных форм
                                          31.10.2000 № 15
 
                       Таблицы коэффициентов
 
                                                         Таблица А.1
 
                 Коэффициенты в расчетных формулах
 
 ----T----------------T---------------------------------------------
     ¦                ¦                Коэффициент
 Тип ¦                +---------------T---------------T-------------
 опе-¦  Наименование  ¦кратность      ¦число          ¦коэффициент
 ра- ¦  операции      ¦обновления слоя¦обновлений слоя¦неравномерно-
 ции ¦                ¦N, 1/мин       ¦за 1 операцию  ¦сти выброса
     ¦                ¦               ¦N1             ¦k1
 ----+----------------+---------------+---------------+-------------
   1  Растаривание           -               1             2,58
 
      Просев ручной         120             120T           5,2
 
             вибросито Количество            -             5,2
                       встряхиваний по
                       паспортным
                       данным
 
   2  Конвективная           -               1            32
      сушка
                                    __
   3  Загрузка             T       / g                     2,31
      порошков струей  N - --=T x V --
                           tc       2h
 
                       где tс =
                       (2h/g)**0,5 -
                       время "жизни"
                       слоя струи, с;
                       h -
                       максимальная
                       высота струи,
                       м;
                       T - продолжи-
                       тельность
                       операции
                       загрузки порции
                       порошка, с
 
   4  Загрузка                              M              4,2
      порошков совком                  N1 = --,
                                            mc
 
                                       где M - масса
                                       перегружаемой
                                       партии порошка,
                                       кг;
                                       mc - емкость
                                       совка, кг
 
   5  Опудривание с    Число                -              1
      ручным           перемешиваний
      перемешиванием
 
      Опудривание с          30             -              1
      механическим
      перемешиванием
 
      Дражирование     Число оборотов       -              1
                       дражировочного
                       котла, об/мин
 
   6  Сушка в кипящем         -             -              2,9
      слое
 -------------------------------------------------------------------
 
                                                         


Таблица А.2
 
 Площадь пылящей поверхности для различных источников выделения пыли
 
 ----T---------------------T----------------------------------------
 Тип ¦                     ¦      Площадь пылящей поверхности
 опе-¦Наименование операции+---------------T------------------------
 ра- ¦                     ¦ для порошков  ¦для гранулята и таблеток
 ции ¦                     ¦               ¦
 ----+---------------------+---------------+------------------------
 
   1. Растаривание          Площадь сечения S = ("пи"+1) х Sп,
                            тары
                                            где Sп - площадь сечения
      Просев                Площадь         тары, кв.м
                            горизонтального греч. буква "пи"
                            сечения сита
 
      Отвешивание           Площадь рабочей
                            чаши весов
 
 
   2. Конвективная сушка    S = n1 x Sп,    S = ("пи" + 1) х n1 x
                                            хSп,
 
                            где Sп -        где Sп - площадь поддона
                            площадь поддона конвективной сушилки,
                            конвективной    кв.м;
                            сушилки, кв.м;  n1 - количество поддонов
                            n1 - количество в сушилке
                            поддонов в      греч. буква "пи"
                            сушилке
 
   3. Загрузка порошков     S = 2h x b +    S = ("пи" + 1) х (2h x b
      струей                + Sc,           + Sc),
 
                            где h -         где h - максимальная
                            максимальная    высота падения порошка,
                            высота падения  м;
                            порошка, м;     b - максимальная ширина
                            b -             струи (потока) порошка,
                            максимальная    м;
                            ширина струи    Sc - максимальная
                            (потока)        площадь сечения
                            порошка, м;     загружаемой емкости,
                            Sc -            кв.м
                            максимальная    греч. буква "пи"
                            площадь сечения
                            загружаемой
                            емкости, кв.м
 
   4. Загрузка порошков     S = l x d + Sc, S = l x d + Sс,
      совком
                            где l - длина   где l - длина совка, м;
                            совка, м;       d - ширина совка, м
                            d - ширина
                            совка, м
 
   5. Опудривание с ручным  Площадь горизонтального сечения емкости
      перемешиванием        для опудривания
 
      Опудривание с         Площадь горизонтального сечения емкости
      механическим          для опудривания
      перемешиванием
 
      Дражирование          Площадь максимального сечения
                            дражировочного чана
 
   6. Сушка гранулята в         2 x (R + L) x M
      сушилке с кипящим     S = ----------------,
      слоем                        R x L x Pгр
 
                            где R - радиус ячейки гранулятора, м;
                            L - средняя длина гранул, м;
                            M - масса гранулята, кг;
                            Pгр = SUM Pi"эта"i - средняя плотность
                            компонентов гранулята, кг/куб.м
 -------------------------------------------------------------------
 
                                                         Таблица А.3
 
       Удельные выделения загрязняющих веществ от таблеточных
                       и капсулирующих машин
 
 ------------T-----------------T--------------T--------------------
 Наименование¦Тип загрузки     ¦Производитель-¦Удельные выделения
 и марка     ¦таблеточной массы¦ность, табл./ч¦загрязняющих веществ
 оборудования¦                 ¦              ¦Qт, г/с
 ------------+-----------------+--------------+--------------------
 
 Роторная     С системой        44300-209000        0,0035
 таблеточная  пневмотранспорта
 машина РТМ   таблеточной массы
 41М2В
              С ручной                              0,0035
              загрузкой
              таблеточной массы
 
 Роторная     С системой        51200-209000        0,0035
 таблеточная  пневмотранспорта
 машина РТМ   таблеточной массы
 41М
              С ручной                              0,0035
              загрузкой
              таблеточной массы
 
 Роторная     С системой        До 100000           0,0035
 таблеточная  пневмотранспорта
 машина РТМ   таблеточной массы
 41М3
              С ручной                              0,0035
              загрузкой
              таблеточной массы
 
 Таблеточный пресс К-190-F      До 100000           0,0035
 (Бельгия)
 
 Автомат для  С системой        До 100000           0,004
 капсулирова- полировки капсул
 ния
 препаратов
 "Bosch"      Без системы
              полировки капсул
 ------------------------------------------------------------------
 
*          


                                   
                                          Приложение Б
                                          (обязательное) к Методике
                                          расчетно-аналитического
                                          определения выделений и
                                          выбросов загрязняющих
                                          веществ в атмосферный
                                          воздух при производстве
                                          готовых лекарственных форм
                                          31.10.2000 № 15
 
                                                         Таблица Б.1
 
 Классификация технологических операций таблеточного и капсульного
                            производства
 
 -------T------------T---------------T------------T-----------T--------------T---------T------
        ¦Наименование¦Наименование   ¦Источник    ¦Характерис-¦              ¦Количест-¦Тип
 Произ- ¦процесса    ¦стадии процесса¦выделения   ¦тика метода¦Характеристика¦во       ¦опера-
 водство¦(операции)  ¦(режима работы ¦загрязняющих¦вентиляции ¦процесса      ¦компонен-¦ции
        ¦            ¦оборудования)  ¦веществ     ¦           ¦              ¦тов      ¦
 -------+------------+---------------+------------+-----------+--------------+---------+------
    1   ¦     2      ¦       3       ¦     4      ¦     5     ¦      6       ¦    7    ¦  8
 -------+------------+---------------+------------+-----------+--------------+---------+------
 
 Табле-  Подготовка   Растаривание    Емкость с    Вытяжной    Вручную        Один         1
 точнное сырья                        субстратом   шкаф
 
                      Просеивание     Сито                     Вручную или    Один         1
                                      вибрационное             мешалкой,
                                      или ручное               об/мин
 
                      Место           Емкость с                Вручную        Несколько    1
                      хранения        порошком
 
         Смешение     Загрузка        Смеситель    Щелевой     Вручную струей Один       3 или
         (сухое)                                   отсос                                 4
 
                      Смешение                                  Пылевыделение отсутствует
 
                      Выгрузка                     Щелевой     Вручную        Несколько  3 или
                                                   отсос       порциями                  4
 
         Смешение     Загрузка        Смеситель    Щелевой     Вручную струей Один       3 или
         (с увлаж-                                 отсос                                 4
         нением)
                      Смешение                                  Пылевыделение отсутствует
 
                      Выгрузка                                  Пылевыделение отсутствует
 
 
         Грануляция   Загрузка        Гранулятор   Щелевой     Вручную        Несколько  3 или
         сухой таб-                                отсос                                 4
         леточной
         массы        Выгрузка                     Щелевой     Вручную        Несколько  3 или
                                                   отсос                                 4
 
         Грануляция                                             Пылевыделение отсутствует
         влажной
         таблеточной
         массы
 
         Сушка гранул Сушка           Сушилка с    Система     Кипящий слой   Несколько  6
         в кипящем                    кипящим      удаления
         слое                         слоем и      теплоно-
                                      рукавным     сителя
                                      фильтром
 
                      Выгрузка        Емкости с    Местный     Стационарный   Несколько  1
                                      гранулятом   (щелевой)   слой
                                                   отсос
 
         Конвективная Загрузка,       Конвективная Общеобмен-  Нестабильность Несколько  2
         сушка гранул сушка, выгрузка сушилка      ная         выделения за
                                                   вентиляция  счет снижения
                                                               влажности
 
         Опудривание  Загрузка гранул Емкость с    Местный     Периодический  Несколько  4
         гранул                       гранулятом   отсос
 
                      Загрузка                                 Периодический  Один       4
                      опудривателя
 
                      Опудривание                              Вручную или с  Несколько  5
                                                               механической
                                                               мешалкой
 
         Таблетирова- Загрузка гранул Циклоны      Пневмо-     Непрерывный    Несколько  7
         ние          в бункер        разгрузки    транспорт
                      системы         системы      под
                      пневмотранспор- пневмотранс- вакуумом
                      та              порта
 
                      Прессование
                      таблеточной
                      массы
 
                      Обеспыливание   Таблеточный  Местная
                      таблеток        пресс        система
                                                   аспирации
                      Разгрузка
                      таблеток
 
         Покрытие     Загрузка-       Дражировоч-  Местная     Скорость       Несколько  4
         таблеток     выгрузка        ные котлы    вытяжка     вращения
         оболочкой    таблеток        с принуди-               котла
         (дражирова-                  тельной                  20-30
         ние)                         подачей                  об/мин
                                      теплого
                                      воздуха
 
                      Загрузка                                                Один       3
                      вспомогательных
                      веществ
 
                      Дражирование                                            Несколько  5
                      таблетки
 
                      Выгрузка драже                                          Несколько  4
 
 Кап-    Смешение     Загрузка        Смеситель    Щелевой     Вручную        Один       3 или
 сульное (сухое)                                   отсос       струей                    4
 
                      Смешение                                  Пылевыделение отсутствует
 
                      Выгрузка                     Щелевой     Вручную        Несколько  3 или
                                                   отсос       порциями                  4
 
         Смешение     Загрузка        Смеситель    Щелевой     Вручную        Один       3 или
         (с увлаж-                                 отсос       струей                    4
         нением)
 
                      Смешение                                  Пылевыделение отсутствует
 
                      Выгрузка                                  Пылевыделение отсутствует
 
         Грануляция                                             Пылевыделение отсутствует
         влажной
         таблеточной
         массы
 
         Конвективная Загрузка,       Конвективная Общеобмен-  Стационарный   Несколько  2
         сушка гранул сушка, выгрузка сушилка      ная         слой
                                                   вентиляция
 
         Наполнение в Загрузка в      Емкость для  Местная     Стационарный   Несколько  1
         капсулы      приемный        хранения     вытяжка     слой
                      бункер пневмо-
                      транспортом
 
         Полировка    Загрузка капсул Транспортер  Местная     Слой гранул    Несколько  1
         капсул       в приемный      полироваль-  вытяжка
                      бункер          ной машины
 ---------------------------------------------------------------------------------------------


 
                                         Приложение В
                                         (информационное) к Методике
                                         расчетно-аналитического
                                         определения выделений и
                                         выбросов загрязняющих
                                         веществ атмосферный воздух
                                         при производстве готовых
                                         лекарственных форм
                                         31.10.2000 № 15
*                                                                 
                     Дисперсный состав порошка
 
                                                        Таблица В.1
 
               Дисперсный состав порошка тетрациклина
 
 --------------T------T------T-----T---T---T---T---T---T---T---T---T----T----T-----
 Размер, м     ¦0,3   ¦0,8   ¦2,0  ¦3,8¦4,8¦5,5¦6,5¦7,5¦7,5¦9,0¦11,¦13,5¦25,0¦67,5
 --------------+------+------+-----+---+---+---+---+---+---+---+---+----+----+-----
 Доля объема, %¦0,0002¦0,0035¦0,017¦0,1¦0,2¦0,4¦0,8¦1,6¦1,6¦2,9¦7,2¦40,6¦96,2¦100,0
 --------------+------+------+-----+---+---+---+---+---+---+---+---+----+----+-----
 D95            24 мкм
 
      Объемная доля частиц тетрациклина размером 0,25-5,5 мкм
 
          Рис.В.1. Дисперсный состав порошка тетрациклина
 
     ***** ГРАФИК  НА  БУМАЖНОМ  НОСИТЕЛЕ  ПО  ПРИЧИНЕ   ТЕХНИЧЕСКОЙ
НЕВОЗМОЖНОСТИ ЕГО ВЫПОЛНЕНИЯ
 
        Объемная доля частиц тетрациклина размером 1-10 мкм
 
          Рис.В.2. Дисперсный состав порошка тетрациклина
 
     ***** ГРАФИК  НА  БУМАЖНОМ  НОСИТЕЛЕ  ПО  ПРИЧИНЕ   ТЕХНИЧЕСКОЙ
НЕВОЗМОЖНОСТИ ЕГО ВЫПОЛНЕНИЯ


 
                                       Приложение Г
                                       (информационное) к Методике
                                       расчетно-аналитического
                                       определения выделений и
                                       выбросов загрязняющих веществ
                                       в атмосферный воздух при
                                       производстве готовых
                                       лекарственных форм
                                       31.10.2000 № 15
 
   Примеры расположения точек измерения и определения параметра х
 
                      Рис.Г.1. Тип операции 3
 
     ***** СХЕМА  НА  БУМАЖНОМ  НОСИТЕЛЕ  ПО   ПРИЧИНЕ   ТЕХНИЧЕСКОЙ
НЕВОЗМОЖНОСТИ ЕЕ ВЫПОЛНЕНИЯ
 
                     Рис.Г.2. Тип  операции  1
 
     ***** СХЕМА  НА  БУМАЖНОМ  НОСИТЕЛЕ  ПО   ПРИЧИНЕ   ТЕХНИЧЕСКОЙ
НЕВОЗМОЖНОСТИ ЕЕ ВЫПОЛНЕНИЯ
 
                                          Приложение Д
                                          (справочное) к Методике
                                          расчетно-аналитического
                                          определения выделений и
                                          выбросов загрязняющих
                                          веществ в атмосферный
                                          воздух при производстве
                                          готовых лекарственных форм
                                          31.10.2000 № 15
 
                    Физические свойства воздуха
 
                                                         Таблица Д.1
 
      Плотность газа Рr и коэффициент динамической вязкости "ми"
                        для влажного воздуха
 
 ------T-----------------------------T-----------------------------
       ¦    Влажность воздуха 50%    ¦   Влажность воздуха 100%
 Темпе-+-----------------T-----------+-----------------T-----------
 ратура¦Плотность воздуха¦Коэффициент¦Плотность воздуха¦Коэффициент
 возду-¦при давлении,    ¦вязкости   ¦при давлении,    ¦вязкости
 ха, °С¦кг/куб.м         ¦воздуха,   ¦кг/куб.м         ¦воздуха,
       +-----T-----T-----+кг/м·с     +-----T-----T-----+кг/м·с
       ¦ 720 ¦ 740 ¦ 760 ¦           ¦ 720 ¦ 740 ¦ 760 ¦
 ------+-----+-----+-----+-----------+-----+-----+-----+-----------
   20   1,136 1,168 1,199 0,00001802  1,131 1,163 1,194 0,00001794
   25   1,115 1,146 1,177 0,00001809  1,108 1,139 1,170 0,00001799
   30   1,095 1,125 1,155 0,00001816  1,085 1,116 1,146 0,00001801
   35   1,074 1,104 1,134 0,00001821  1,062 1,091 1,121 0,00001802
   40   1,053 1,082 1,111 0,00001825  1,037 1,066 1,095 0,00001800
   45   1,032 1,060 1,089 0,00001837  1,011 1,039 1,067 0,00001803
   50   1,009 1,037 1,066 0,00001857  0,983 1,011 1,038 0,00001812
   55   0,986 1,014 1,041 0,00001863  0,953 0,979 1,006 0,00001803
   60   0,963 0,990 1,016 0,00001876  0,921 0,947 0,972 0,00001798
   65   0,938 0,964 0,990 0,00001869  0,887 0,912 0,936 0,00001772
   70   0,911 0,936 0,961 0,00001862  0,846 0,870 0,893 0,00001735
   75   0,879 0,904 0,928 0,00001847  0,797 0,820 0,842 0,00001677
   80   0,844 0,867 0,891 0,00001820  0,740 0,761 0,781 0,00001592
 ------------------------------------------------------------------
 
     Примечание.  Промежуточные  значения  параметров  рекомендуется
рассчитывать методом линейной интерполяции.
 
                                         Приложение Е
                                         (информационное) к Методике
                                         расчетно-аналитического
                                         определения выделений и
                                         выбросов загрязняющих
                                         веществ в атмосферный
                                         воздух при производстве
                                         готовых лекарственных форм
                                         31.10.2000 № 15
 
                          Примеры расчетов
 
         Пример Е.1. Расчет выделения взвешенных частиц на
                 стадии ручного просева ампициллина
 
     1. В соответствии с табл.Б.1  просев относится к операциям 1-го
типа. Расчет производится в соответствии с разделом 5.1 Методики.
     2. Просев  порошка ампициллина осуществляется с помощью ручного
сита квадратного сечения  размером  0,5х0,5  м.  Просев  проводят  в
вытяжном шкафу.
     3. Исходные данные для расчета сведены в табл.Е.1.
 
                                                         Таблица Е.1
 
                    Исходные данные для расчета
 
 ---------------------T---------T----------T------------------------
      Показатель      ¦Единица  ¦ Значение ¦  Источник информации
                      ¦измерения¦          ¦
 ---------------------+---------+----------+------------------------
 
                       Измеряемые показатели
 
 Плотность частиц      кг/куб.м   847,6     Измерение по пункту
 ампициллина                                5.1.4 Методики
 
 Дисперсный состав        %       См.       Измерение по пункту
 порошка                          табл.     5.1.5 Методики
                                  Е.2
 
 Скорость газового     м/с          0,7     Измерение по пункту
 потока в вытяжном                          5.1.7 Методики
 шкафу на оси,
 перпендикулярной
 плоскости слоя
 порошка
 
 Расстояние от точки      м         0,1     Измерение по пункту
 замера скорости до                         5.1.7 Методики
 слоя порошка х
 
 Температура в шкафу     °С        25       Измерение по пункту
                                            5.1.7 Методики
 
 Атмосферное давление  мм рт.ст.  740
 
 Относительная            %        50
 влажность воздуха


 
                         Справочные данные
 
 Ускорение свободного  м/с**2       9,8
 падения g
 
 Плотность воздуха Рr  кг/куб.м     1,146   Определение по табл.Б.1
 
 Коэффициент           кг/м х с  0,00001809
 динамической
 вязкости воздуха "ми"
 
                     Технологические параметры
 
 Масса просеиваемого   кг          75,8     Регламент
 препарата                                  технологического
                                            процесса
 
 Продолжительность     мин         25
 операции
 
 Размеры сита:
  длина                   м         0,5     Паспортные данные или
                                            измерение
  ширина                            0,5
 
                 Промежуточные расчетные параметры
 
 Площадь пылящей       кв.м         0,25    Определение по табл.А.2
 поверхности порошка в
 сите
 
 Кратность обновления  1/мин      120       Определение по табл.А.1
 слоя N
 
 Коэффициент k1                     5,2     Определение по табл.А.1
 -------------------------------------------------------------------
 
     4. Дисперсный состав порошка ампициллина приведен в табл.Е.2.
 
                                                         Таблица Е.2
 
               Дисперсный состав порошка ампициллина
 
 --------------------T---------------------------------
                     ¦Общая масса частиц ампициллина, %
 Размер частиц d, мкм+--------T------------------------
                     ¦мельче d¦      крупнее d
 --------------------+--------+------------------------
 
        0,3            0,00047        99,99953
 
        1              0,00862        99,9914
 
        1,75           0,067          99,93
 
        2,25           0,49           99,51
 
        3,25           1,54           98,46
 
        4,5            4,33           95,67
 
        6              11,80          88,20
 
        8,5            24,91          75,09
 
        13,75          57,53          42,47
 
        26,25         100,00          0,00
 ------------------------------------------------------
 
     Примечание.  Дисперсный  состав ориентировочный и не может быть
использован для практических расчетов.
 
     5. По  формуле (1) рассчитывают максимальный размер Dmax частиц
порошка ампициллина, которые могут быть унесены газовым потоком:
                                             _________________
  am                            1           / 1,146x0,00001809
 D   =1,8x0,7**1,5х--------------------- x V------------------=
  max                  9,8x(847,6-1,146)           0,1
 
 =0,0000019 м = 1,9 мкм.
 
     6. В  соответствии  с данными дисперсного состава массовая доля
"ламбда"ам фракции частиц с размером менее Dmax составляет:
 
                            "ламбда"ам = 0,49%.
 
     7. По  формуле  (3)  рассчитывают  массу частиц mуi размером не
более Dmax в аэрируемом слое порошка:
 
       ам
      m  =0,25х0,000026х847,6х0,0049х1,0=0,000027 кг.
       у
 
     8. По  формуле  (4)  рассчитывают  удельный  выброс  порошка  Q
(г/кг):
 
                     0,000027
           Qам=10**3х--------х120х25=1,07 г/кг.
                       75,8
 
     9. По  формуле  (5)  рассчитывают максимальный выброс порошка М
(г/с):
 
                         1,07х75,8
                Мам=5,2х-----------=0,28 г/с.
                           25х60
 
          Пример Е.2. Расчет выделения взвешенных веществ
            при конвективной сушке гранулята ибупрофена
 
     1. Согласно  табл.Б.1 конвективная сушка  относится к операциям
2-го  типа.  Расчет  производится  в  соответствии  с  разделом  5.1
Методики.
     2. Сушка  гранулята  ибупрофена  осуществляется  в конвективной
сушилке.  Ориентировочно  на  каждый  поддон  загружается  3,38   кг
гранулята,  таким  образом,  для  сушки  гранулята  используются  18
поддонов площадью 0,25 кв.м каждый, общей площадью 4,5 кв.м.
     3. Исходные данные для расчета сведены в табл.Е.3.


 
                                                         Таблица Е.3
 
                    Исходные данные для расчета
 
 ---------------------T---------T----------T------------------------
      Показатель      ¦Единица  ¦ Значение ¦  Источник информации
                      ¦измерения¦          ¦
 ---------------------+---------+----------+------------------------
 
                       Измеряемые показатели
 
 Плотность частиц:                          Измерение по пункту
 ибупрофена            кг/куб.м    1208     5.1.4 Методики
 
 крахмала                          1308,5
 
 Дисперсный состав         %       См.табл. Измерение по пункту
 порошка                           Е.8      5.1.5 Методики
 
 Dгр                       м          0,001 Паспортные данные
                                            гранулятора или
                                            измерение
 
 Скорость газового        м/с         0,5   Измерение по пункту
 потока в сушилке на                        5.1.7 Методики
 оси, перпендикулярной
 плоскости слоя
 порошка
 
 Расстояние от точки       м          0,015 Измерение по пункту
 замера скорости до                         5.1.7 Методики
 слоя порошка х
 
 Температура в шкафу      °С         80     Измерение по пункту
                                            5.1.7 Методики
 
 Атмосферное давление  мм рт.ст.    740
 
 Относительная             %        100
 влажность воздуха
 
                         Справочные данные
 
 Ускорение свободного  м/с**2         9,8
 падения g
 
 Плотность воздуха Рr  кг/куб.м       0,761 Определение по табл.Б.1
 
 Коэффициент           кг/м х с  0,00001592
 динамической вязкости
 воздуха "ми"
 
                     Технологические параметры
 
 Масса загружаемого        кг        60,8   Регламент
 препарата                                  технологического
                                            процесса
 
 Продолжительность         мин      480
 операции
 
 Количество поддонов       шт.       18     Паспортные данные или
                                            измерение
 
 Размеры поддона:
  длина                     м         0,5
 
  ширина                              0,5
 
                 Промежуточные расчетные параметры
 
 Площадь пылящей       кв.м          18,63  Определение по табл.А.2
 поверхности
 
 Кратность обновления  Раз за         1     Определение по табл.А.1
 слоя N1               операцию
 
 Коэффициент k1                      32     Определение по табл.А.1
 -------------------------------------------------------------------
 
     4. Дисперсный  состав компонентов гранулята ибупрофена приведен
в табл.Е.4.
 
                                                         Таблица Е.4
 
         Дисперсный состав порошков компонентов ибупрофена
 
 ------T-----------------------T------T-----------------------
 Размер¦ Общая масса частиц, % ¦Размер¦ Общая масса частиц, %
 частиц+----------T------------+частиц+----------T------------
 d, мкм¦ мельче d ¦ крупнее d  ¦d, мкм¦ мельче d ¦ крупнее d
 ------+----------+------------+------+----------+------------
           крахмал             ¦          ибупрофен
 ------------------------------+------------------------------
 
   0,5    0,001       99,999        3     0,06      99,94
 
   2      0,004       99,996        5     0,19      99,81
 
   4      0,47        99,53         7     0,33      99,67
 
   6      0,94        99,16        10     0,48      99,52
 
   8      3,59        96,41        14     1,37      98,63
 
  10      9,76        90,24        18     5,43      94,57
 
  12      26,11       73,89        40    12,21      87,79
 
  15      52,8        47,2         60    28,16      71,84
 
  17      82,29       17,17        80    64,01      35,99
 
  19     100,0                    140    90,85       9,15
 
                                  380   100,0        0
 -------------------------------------------------------------
 
     Примечание.  Дисперсный  состав ориентировочный и не может быть
использован для практических расчетов.
 
     5. По  формуле  (1)  рассчитывают  максимальный  размер  частиц
порошков,  которые  могут  быть  унесены  газовым  потоком.  Так как
плотность ибупрофена ниже платности крахмала, расчет Dmax проводится
по ибупрофену:
                                           __________________
   иб                          1          / 0,761x0,00001592
  D   =1,8x0,5**1,5x------------------ x V-------------------=
   max               9,8x(1208-0,761)          0,15
  =0,0000025 м = 2,5 мкм.
 
     6. В соответствии  с  данными  дисперсного  состава  (табл.Е.4)
массовая доля   "ламбда"   фракции  частиц  с  размером  менее  Dmax
составляет: для крахмала - "ламбда"кр  =  0,47%,  для  ибупрофена  -
"ламбда"иб = 0,06%.
     7. Площадь пылящей поверхности порошка составит (табл.А.2):
 
                   S=(3,14+1)x0,25x18=18,63 кв.м.
 
     8. Масса  частиц  mуi  размером не более Dmax в аэрируемом слое
порошка составит:
 
             кр
            m  =18,63х0,001х1308,5х0,0047х0,178=0,02 кг;
             у
 
             иб
            m  =18,63х0,001х1208х0,0006х0,822=0,011 кг.
             у
 
     9. Удельный выброс порошка Q (г/кг) составит:
     для крахмала
 
                              0,02
                    Qкр=10**3х----х1=1,85 г/кг;
                              10,8
 
     для ибупрофена
 
                              0,011
                    Qиб=10**3х-----х1=0,22 г/кг.
                               50
 
     10. Максимальный выброс порошка М (г/с) составит:
 
                           1,85х10,8
                   Мкр=32х-----------=0,022 г/с;
                             480х60
 
                            0,22х50
                    Миб=32х---------=0,012 г/с.
                             480х60
 
     Пример Е.3. Расчет выделения взвешенных веществ на стадии
              загрузки ампициллина в смеситель струей
 
     1. Согласно  табл.Б.1  загрузка  аппарата  струей  относится  к
операциям 3-го типа.  Расчет производится в соответствии с разделами
5.1 Методики.
     2. Исходные данные для расчета сведены в табл.Е.5.


 
                                                         Таблица Е.5
 
                    Исходные данные для расчета
 
 ---------------------T---------T----------T------------------------
      Показатель      ¦Единица  ¦ Значение ¦  Источник информации
                      ¦измерения¦          ¦
 ---------------------+---------+----------+------------------------
 
                       Измеряемые показатели
 
 
 Плотность частиц      кг/куб.м    847,6    Измерение по пункту
 ампициллина                                5.1.4 Методики
 
 Дисперсный состав        %      См.табл.   Измерение по пункту
 порошка                         Е.6        5.1.5 Методики
 
 D95                     мкм        26,25   По табл.Е.6
 
 Скорость газового       м/с         0,82   Измерение по пункту
 потока в вытяжном                          5.1.7 Методики
 шкафу на оси,
 перпендикулярной
 плоскости слоя
 порошка
 
 Расстояние от точки      м          0,1    Измерение по пункту
 замера скорости до                         5.1.7 Методики
 слоя порошка х
 
 Геометрические                             Измерение реальных
 параметры пылящей                          параметров
 поверхности:
 
 максимальная ширина      м          0,3
 струи b
 
 высота струи h                      0,15
 
 Температура в шкафу     °С         25      Измерение по пункту
                                            5.1.7 Методики
 
 Атмосферное давление  мм рт.ст.   740
 
 Относительная            %         50
 влажность воздуха
 
                         Справочные данные
 
 Ускорение свободного  м/с**2        9,8
 падения g
 
 Плотность воздуха Рr  кг/куб.м      1,146  Определение по табл.Д.1
 
 Коэффициент           кг/м х с  0,00001809
 динамической вязкости
 воздуха "ми"
 
 
                     Технологические параметры
 
 Масса загружаемого      кг         75,8    Регламент
 препарата                                  технологического
                                            процесса
 
 Продолжительность       мин         5
 операции
 
 Размеры загружаемой
 емкости:
  длина                   м          0,7    Паспортные данные или
                                            измерение
  ширина                             0,5
 
                 Промежуточные расчетные параметры
 
 Площадь пылящей       кв.м          0,395  Определение по табл.А.2
 поверхности порошка
 
 Кратность обновления  Раз за     1715      Определение по табл.А.1
 слоя N1               операцию
 
 Коэффициент k1                      2,31   Определение по табл.А.1
 -------------------------------------------------------------------
 
     3. Дисперсный состав порошка ампициллина приведен в табл.Е.6.
 
                                                         Таблица Е.6
 
               Дисперсный состав порошка ампициллина
 
 --------------------T-----------------------
                     ¦ Общая масса частиц, %
 Размер частиц d, мкм+----------T------------
                     ¦ мельче d ¦ крупнее d
 --------------------+----------+------------
                  ампициллин
 --------------------------------------------
 
          0,3            0,00047   99,99953
 
          1              0,0086    99,9913
 
          1,75           0,067     99,93
 
          2,25           0,48      99,51
 
          3,25           1,53      98,46
 
          4,5            4,33      95,66
 
          6             11,79      88,20
 
          8,5           24,91      75,09
 
         13,75          57,53      42,46
 
         26,25         100,0        0,00
 --------------------------------------------
 
     Примечание.  Дисперсный  состав ориентировочный и не может быть
использован для практических расчетов.


 
     4. По  формуле  (1)  рассчитывают  максимальный  размер  частиц
порошка, который может быть унесен газовым потоком:
                                           ________________
                                  1       / 1,146х0,0000181
 Dmax=1,8x0,82**1,5х-------------------х V -----------------=
                      9,8х(847,6-1,146)          0,1
 =0,0000024 м = 2,4 мкм.
 
     5. Массовая  доля  "ламбда" фракции частиц с диаметром не более
2,4   мкм   составляет   0,65%   (по   табл.Е.6   методом   линейной
интерполяции).
     6. По  формуле  (3)  рассчитывают  массу частиц mуi размером не
более Dmax в аэрируемом слое порошка:
 
            ам
           m  =0,395х0,0000265х847,6х0,0065=0,000057 кг.
            у
 
     7. Удельный выброс ампициллина Q (г/кг) составит:
 
                        (0,000057х1)
              Q=10**3х---------------х1715=1,28 г/кг.
                      (0,000057+75,8)
 
     8. Максимальный выброс порошка ампициллина М (г/с) составит:
 
                           1,28х75,8
                   М=2,31х-----------=0,747 г/с.
                             5х60
 
          Пример Е.4. Расчет выделения взвешенных веществ
                   при перегрузке порошков совком
 
     1. Согласно табл.Б.1 перегрузка  порошков  совком  относится  к
операциям  4-го типа.  Расчет производится в соответствии с разделом
5.1 Методики.
     2. Исходные данные для расчета сведены в табл.Е.7.
 
                                                         Таблица Е.7
 
                    Исходные данные для расчета
 
 ---------------------T---------T----------T------------------------
      Показатель      ¦Единица  ¦ Значение ¦  Источник информации
                      ¦измерения¦          ¦
 ---------------------+---------+----------+------------------------
 
                       Измеряемые показатели
 
 Плотность частиц:     кг/куб.м    1208     Измерение по пункту
 ибупрофена                                 5.1.4 Методики
 
 крахмала                          1308,5
 
 Дисперсный состав         %     См.табл.   Измерение по пункту
 компонентов порошка             Е.8        5.1.5 Методики
 
 Скорость газового        м/с         0,82  Измерение по пункту
 потока в вытяжном                          5.1.7 Методики
 шкафу на оси,
 перпендикулярной
 плоскости слоя
 порошка
 
 Расстояние от точки       м          0,1   Измерение по пункту
 замера скорости до                         5.1.7 Методики
 слоя порошка х
 
 Параметры пылящей
 поверхности:
 ширина совка              м          0,3   Измерение реальных
                                            параметров
 длина совка                          0,15
 
 Температура в шкафу      °С         25     Измерение по пункту
                                            5.1.7 Методики
 
 Атмосферное давление  мм рт.ст.    740
 
 Относительная              %         50
 влажность воздуха
 
                         Справочные данные
 
 Ускорение свободного  м/с**2         9,8
 падения g
 
 Плотность воздуха Pr  кг/куб.м       1,146 Определение по табл. Д.1
 
 Коэффициент           кг/м х с  0,00001809
 динамической вязкости
 воздуха "ми"
 
                     Технологические параметры
 
 Масса загружаемого        кг        60,8   Регламент
 препарата                                  технологического
                                            процесса
 В том числе:
  ибупрофена                         50
 
  крахмала                           10,8
 
 Емкость совка             кг         1,5
 
 Продолжительность         мин        3,4   Исходя из скорости
 операции                                   пересыпки 18 кг/мин
 
 Размеры загружаемой
 емкости:
  длина                     м         0,7   Паспортные данные или
                                            измерение
  ширина                              0,5
 
                 Промежуточные расчетные параметры
 
 Площадь пылящей       кв.м           1,64  Определение по табл.А.2
 поверхности порошка
 
 D95                     м       0,000014   По табл.Е.8
 
 Кратность обновления  Раз за        40,5   Определение по табл.А.1
 слоя N1               операцию
 
 Коэффициент k1                       4,2   Определение по табл.А.1
 -------------------------------------------------------------------
 
     3. Дисперсный  состав компонентов гранулята ибупрофена приведен
в табл.Е.8.
 
                                                         Таблица Е.8
 
              Дисперсный состав компонентов ибупрофена
 
 ------T-----------------------T------T-----------------------
 Размер¦ Общая масса частиц, % ¦Размер¦ Общая масса частиц, %
 частиц+----------T------------+частиц+----------T------------
 d, мкм¦ мельче d ¦ крупнее d  ¦d, мкм¦ мельче d ¦ крупнее d
 ------+----------+------------+------+----------+------------
           крахмал             ¦          ибупрофен
 ------------------------------+------------------------------
 
   0,5     0,001     99,999        3       0,06      99,94
 
   2       0,004     99,996        5       0,19      99,81
 
   4       0,47      99,53         7       0,33      99,67
 
   6       0,94      99,16        10       0,48      99,52
 
   8       3,59      96,41        18       5,43      94,57
 
  10       9,76      90,24        40      12,21      87,79
 
  12      26,11      73,89        60      28,16      71,84
 
  15      52,8       47,2         80      64,01      35,99
 
  17      82,29      17,17       140      90,85       9,15
 
  19     100,0        0,0        380     100,0        0
 -------------------------------------------------------------
 
     Примечание.  Дисперсный  состав ориентировочный и не может быть
использован для практических расчетов.
 
     4. По  формуле  (1)  рассчитывают  максимальный  размер  частиц
порошков,  которые  могут  быть  унесены  газовым  потоком.  Так как
плотность ибупрофена ниже плотности крахмала, расчет Dmax проводится
по ибупрофену:
                                          _________________
  иб                              1      / 1,146х0,00001809
 D   =1,8х0,82**1,5х------------------х V------------------=
  max                9,8х(1208-1,146)          0,1
 =0,0000016 м = 1,6 мкм
 
     5. В  соответствии  с  данными  дисперсного  состава (табл.Е.8)
массовая доля  "ламбда"  фракции  частиц  с  размером   менее   Dmax
составляет:
     для крахмала "ламбда"кр = 0,004%;
     для ибупрофена "ламбда"иб = 0,06%.
     6. Масса  частиц  mуi  размером не более Dmax в аэрируемом слое
порошка составит:
                     иб
     для ибупрофена m  =1,64х0,000038х1208х0,0006х0,822=0,000037 кг;
                     у
 
                   кр
     для крахмала m  =1,64х0,000038х1308,5х0,00004х0,178=0,0000005
                   у
кг.
 
     7. Удельный выброс компонентов порошка Q (г/кг) составит:
 
                          0,000033
              Qиб=10**3х------------х40,5=0,0267 г/кг;
                        0,0000009+50
 
                         0,0000003
            Qкр=10**3х---------------х40,5=0,00112 г/кг.
                      0,00000001+10,8
 
     8. Максимальный выброс компонентов порошка М (г/с) составит:
 
                            0,0267х50
                   Миб=4,2х-----------=0,027 г/с;
                              3,4х60
 
                         0,00113х10,8
                Мкр=4,2х--------------=0,00025 г/с.
                            3,4х60
 
     Пример Е.5. Расчет выделения взвешенных веществ на стадии
         опудривания таблеток аллохола карбонатом магния в
                         дражировочном чане
 
     1. Согласно табл.Б.1 опудривание таблеток относится к операциям
5-го  типа.  Расчет  производится  в  соответствии  с  разделом  5.2
Методики.
     2. Исходные данные для расчета сведены в табл.Е.9.
 
                                                         Таблица Е.9
 
                    Исходные данные для расчета
 
 ---------------------T---------T----------T------------------------
      Показатель      ¦Единица  ¦ Значение ¦  Источник информации
                      ¦измерения¦          ¦
 ---------------------+---------+----------+------------------------
 
                       Измеряемые показатели
 
 Плотность частиц      кг/куб.м    1257,6   Измерение по пункту
 магния карбоната                           5.1.4 Методики
 
 Дисперсный состав        %      См.табл.   Измерение по пункту
 порошка                         Е.10       5.1.5 Методики
 
 Скорость газового      м/с           0,65  Измерение по пункту
 потока в                                   5.1.7 Методики
 дражировочном чане
 
 Расстояние от точки     м            0,5   Измерение по пункту
 замера скорости до                         5.1.7 Методики
 слоя порошка х
 
 Температура воздуха    °С           30     Измерение по пункту
                                            5.1.7 Методики
 
 Атмосферное давление  мм рт.ст.    740
 
 Относительная           %          100
 влажность воздуха
 
                         Справочные данные
 
 Ускорение свободного  м/с**2         9,8
 падения g
 
 Плотность воздуха Рr  кг/куб.м       1,116 Определение по табл.Д.1
 
 Коэффициент           кг/м х с  0,00001801
 динамической вязкости
 воздуха "ми"
 
                     Технологические параметры
 
 Масса загружаемого       кг          1,0   Регламент
 препарата                                  технологического
                                            процесса
 
 Продолжительность        мин         0,5
 операции
 
                 Промежуточные расчетные параметры
 
 Коэффициент k1                       4,33  Определение по табл.А.1
 -------------------------------------------------------------------
 
     3. Дисперсный   состав  порошка  магния  карбоната  приведен  в
табл.Е.10.
 
                                                        Таблица Е.10
 
             Дисперсный состав порошка магния карбоната
 
 --------------------T-----------------------
                     ¦ Общая масса частиц, %
 Размер частиц d, мкм+----------T------------
                     ¦ мельче d ¦ крупнее d
 --------------------+----------+------------
 
          1            0,015       99,985
 
          1,5          0,020       99,98
 
          2            0,036       99,96
 
          2,5          0,07        99,93
 
          3            0,09        99,91
 --------------------------------------------
 
     Примечание.  Дисперсный  состав ориентировочный и не может быть
использован для практических расчетов.
 
     4. Рассчитывают  максимальный  размер  частиц магния карбоната,
которые могут быть унесены газовым потоком:
                                            ________________
                                  1        / 1,116х0,0000181
 Dmax=1,8х0,65**1,5х--------------------х V-----------------=
                      9,8х(1257,6-1,116)           0,5
 =0,0000005 м = 0,5 мкм.
 
     5. В соответствии с данными дисперсного состава  массовая  доля
"ламбда" фракции частиц с размером менее 1 мкм составляет 0,015%.
     6. Масса  частиц  размером  не более Dmax в загруженном порошке
магния карбоната:
 
                      mу=1х0,00015=0,00015 кг.
 
     7. Удельный  выброс  магния  карбоната  на стадии опудривания Q
(г/кг) составит:
 
                             0,00015
                     Q=10**3х-------=0,15 г/кг.
                                 1
 
     8. Максимальный выброс магния карбоната М (г/с) составит:
 
                           0,15х1
                      М=1х--------=0,0005 г/с.
                           0,5х60
 
     Пример Е.6. Расчет выделения взвешенных веществ на стадии
             сушки в кипящем слое гранулята ампициллина
 
     1. Согласно табл.Б.1 сушка в кипящем слое относится к операциям
6-го  типа.  Расчет  производится  в  соответствии  с  разделом  5.3
Методики.
     2. Исходные данные для расчета сведены в табл.Е.11.
 
                                                        Таблица Е.11
 
                    Исходные данные для расчета
 
 ---------------------T---------T----------T------------------------
      Показатель      ¦Единица  ¦ Значение ¦  Источник информации
                      ¦измерения¦          ¦
 ---------------------+---------+----------+------------------------
 
                       Измеряемые показатели
 
 Плотность частиц:                          Измерение по пункту
  ампициллина          кг/куб.м     847,6   5.1.4 Методики
 
  крахмала                         1308,5
 
  талька                           1780
 
 Дисперсный состав         %     См.табл.   Измерение по пункту
 порошка                         Е.12       5.1.5 Методики
 
                     Технологические параметры
 
 Состав сухого                              Регламент
 гранулята:                                 технологического
                                            процесса
  ампициллина             кг         75,8
 
  крахмала                           18,8
 
  талька                              1,92
 
 Масса высушиваемого      кг         96,52
 гранулята
 
 Продолжительность        мин        65
 операции
 
 Критический диаметр       м      0,000008  Данные дисперсионного
 удерживаемых частиц                        анализа пыли из
 Dкр                                        вентиляционной трубы
 
 Размеры высушиваемых                       Паспортные данные
 гранул:                                    гранулятора или
  длина L                  м      0,002     измерение
 
  радиус R                        0,0005
 
                 Промежуточные расчетные параметры
 
 D95                       м      0,000026  Определение по табл.Е.12
 
 Средняя плотность     кг/куб.м             Определение по табл.А.2
 компонентов гранулята
 
 Площадь пылящей       кв.м         502,8   Определение по табл.А.2
 поверхности гранулята
 
 Коэффициент k1                       2,86  Определение по табл.А.1
 -------------------------------------------------------------------
 
     3. Дисперсный состав компонентов гранулята ампициллина приведен
в табл.Е.12.
     4. Поскольку  критический  диаметр  для  фильтрующего материала
рукавных фильтров  Dкр  =  8  мкм,  массовая  доля "лямбда"i фракции
частиц гранулята с диаметром не более 8 мкм составляет:  ампициллина
- 24,9%; крахмала - 3,59%; талька - 70%.
*                                                    


              
                                                        Таблица Е.12
 
         Дисперсный состав порошков компонентов ампициллина
 
 ------T-----------------------T------T----------------------T------T-----------------------
 Размер¦ Общая масса частиц, % ¦Размер¦Общая масса частиц, % ¦Размер¦ Общая масса частиц, %
 частиц+----------T------------+частиц+----------T-----------+частиц+----------T------------
 d, мкм¦ мельче d ¦ крупнее d  ¦d, мкм¦ мельче d ¦ крупнее d ¦d, мкм¦ мельче d ¦ крупнее d
 ------+----------+------------+------+----------+-----------+------+----------+------------
            крахмал            ¦          тальк              ¦           ампициллин
 ------------------------------+-----------------------------+------------------------------
 
   0,5    0,001       99,999      0,5    0,09        99,91      1      0,0086      99,9914
 
   2      0,004       99,996      1,5    0,47        99,53      1,75   0,067       99,933
 
   6      0,94        99,16       3      9,3         90,7       2,25   0,49        99,51
 
   8      3,59        96,41       4     35,9         64,1       3,25   1,54        98,46
 
  10      9,76        90,24       6     58,1         41,9       4,5    4,33        95,67
 
  12     26,11        73,89       8     70,1         29,9       6     11,80        88,20
 
  15     52,8         47,2       10     75,7         24,3       8,5   24,91        75,09
 
  17     82,29        17,17      16     80,9         19,1      13,75  57,53        42,47
 
  19    100,0          0,0       24    100,0          0,0      26,25 100,0          0,0
 -------------------------------------------------------------------------------------------
     Примечание.  Дисперсный  состав ориентировочный и не может быть
использован для практических расчетов.
 


 
 
     5. В  соответствии  с  этим  на  долю частиц меньше Dкр = 8 мкм
(фракция,   не  задерживаемая  фильтром)  в  грануляте   приходится:
ампициллина - 18,87 кг; крахмала - 0,67 кг; талька - 1,34 кг.
     6. Для  каждого  компонента  по формуле (11) рассчитывают массу
частиц mуi размером не более Dкр в аэрируемом слое порошка:
     для ампициллина
 
   ам               2х(0,002+0,0005)х96,52
  m  =----------------------------------------------------------х
   у       0,0005х0,002х(846,7х0,79+1308,5х0,195+1780х0,02)
 
 х0,000026х847,6х0,0154х0,79=502,8х0,000026х847,6х0,249х0,79=2,17
кг;
 
     для крахмала
 
           кр
          m  =502,8х0,000026х1308,5х0,0359х0,195=0,119 кг;
           у
 
     для талька
 
              тал
             m   =502,8х0,000026х1780х0,7х0,02=0,32 кг.
               у
 
     7. По  формуле  (4)  рассчитывают  удельный  выброс компонентов
гранулята ампициллина на стадии сушки в кипящем слое:
     для ампициллина
 
                               2,17
                     Qам=10**3х----=28,6 г/кг;
                               75,8
 
     для крахмала
 
                               0,119
                     Qкр=10**3х-----=6,3 г/кг;
                                18,8
 
     для талька
 
                               0,32
                    Qтал=10**3х----=166,6 г/кг.
                               1,92
 
     8. По формуле (5) рассчитывают максимальный выброс Мij (г/с) от
сушилки каждого компонента гранулята при производстве ампициллина:
     для ампициллина
 
                            28,6х75,8
                   Мам=2,9х-----------=1,59 г/с;
                              60х65
 
     для крахмала
 
                            6,3х18,8
                   Мкр=2,9х----------=0,087 г/с;
                              60х65
 
     для талька
 
                            166,6х1,92
                  Мтал=2,9х------------=0,23 г/с.
                               60х65
 
         Пример Е.7. Расчет выделения взвешенных веществ от
          таблеточного пресса при производстве ампициллина
 
     1. Согласно табл.Б.1  таблетирование относится к операциям 7-го
типа. Расчет производится в соответствии с разделом 5.4 Методики.
     2. Состав  сухого  гранулята  следующий: ампициллина - 75,8 кг;
крахмала - 18,8 кг; талька - 1,92 кг.
     3. Рассчитывают максимальный выброс от таблеточной машины марки
РТМ  41М2В  с  ручной  загрузкой  таблеточной  массы компонентов при
производстве лекарственного препарата "Ампициллин":
 
                    Мам=0,0035х0,79=0,0027 г/с;
 
                   Мкр=0,0035х0,195=0,00068 г/с;
 
                   Мтал=0,0035х0,02=0,00007 г/с.

Download